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《化學藥品註冊分類改革工作方案》政策解讀
精華耀邦 / 2020-02-20

 《化學藥品註冊分類改革工作方案》政策解讀(一)

  食品藥品監管總局組織制定了化學藥品註冊分類改革工作方案(以下簡稱方案),已於201634日正式發佈實施。現就有關問題解讀如下:

 

一、方案的出臺背景。

 

  201589日,國務院發佈《關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》,明確調整藥品註冊分類。2015114日,第十二屆全國人民代表大會常務委員會第十七次會議審議通過《關於授權國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關問題的決定》,同意國務院組織開展藥品註冊分類改革。爲落實上述政策要求,滿足實際工作需要,食品藥品監管總局制定發佈了本方案。

 

二、方案的適用範圍。

 

  本方案僅針對化學藥品註冊分類進行了調整,適用於方案發布實施後新受理的化學藥品註冊申請(包括臨牀、生產、進口註冊申請)。

 

三、新註冊分類中,關於新藥的含義是什麼?

 

  新藥指中國境內外均未上市的藥品,分爲創新藥和改良型新藥。

  新注册分类1爲創新藥,強調含有新的結構明確的、具有藥理作用的化合物;新註冊分類2爲改良型新藥,在已知活性成份基礎上進行優化,強調具有明顯的臨牀優勢。

 

四、創新藥具體包括什麼?

 

  創新藥指含有新的結構明確、具有藥理作用的化合物,且具有臨牀價值的藥品,不包括改良型新藥中2.1類的藥品。

 

五、新註冊分類中,關於仿製藥的含義是什麼?

 

  仿製藥是指仿製已上市原研藥品的藥品,分爲兩類,一是仿製境外已上市境內未上市原研藥品,二是仿製境內已上市原研藥品。仿製藥要求與原研藥品質量和療效一致。

  如果已上市藥品的原研藥品無法追溯或者原研藥品已經撤市的,建議不再申請仿製;如堅持提出仿製藥申請,原則上不能以仿製藥的技術要求予以批准,應按照新藥的要求開展相關研究。

 

六、新註冊分類中,關於第5類藥品的含義是什麼?

 

  第5類藥品是指境外上市的藥品申請在中國境內上市,分爲原研藥品和非原研藥品兩類。對應原化學藥品註冊分類中的進口藥品類別。

 

七、含有未知活性成份的新複方製劑按什麼申報?

 

  含有新的結構明確的、具有藥理作用的化合物的新複方製劑,應按照新註冊分類1進行申報。

 

八、仿製藥是否要求處方工藝、規格、用法用量等均與原研保持一致?

 

  仿製藥要求與原研藥品具有相同的活性成分、劑型、規格、適應症、給藥途徑和用法用量,不強調處方工藝與原研藥品一致,但強調仿製藥品必須與原研藥品質量和療效一致。

 

九、新註冊分類下的技術標準有何變化?

 

  對按新註冊分類申報的化學藥品註冊申請實行新的審評技術標準。其中,對於創新藥,一是強調“创新性”,即应当具备“全球新”的物質結構,二是強調藥物具有臨牀價值;對於改良型新藥,強調“优效性”,即相較於被改良的藥品,具備明顯的臨牀優勢;對於仿製藥,強調“一致性”,被仿製藥品爲原研藥品,且質量與療效應當於原研藥品一致。

 

十、新註冊分類的監測期設置是如何考慮的?

 

  《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第三十四條規定,國務院藥品監督管理部門根據保護公衆健康的要求,可以對藥品生產企業生產的新藥品種設立不超過5年的監測期。新註冊分類中的第1類、第2類屬於新藥範疇,因此設置監測期。同時,參照《藥品註冊管理辦法》中原化學藥品註冊分類的監測期期限設置,對於新註冊分類中與原註冊分類相類似或者相近的情形分別設置了相應的監測期限。

 

十一、已經受理的原註冊申請在新註冊分類實施後如何過渡?

 

  方案發布實施後新申報的化學藥品註冊申請(包括臨牀、生產、進口申請),其註冊分類按照新註冊分類有關要求執行。

  方案發布實施前已受理尚未完成審評審批的化學藥品第3類及6類報生產註冊申請,申請人可以選擇繼續按照原規定進行審評審批,符合要求的,在批准時,註冊分類項註明相應的原註冊分類;申請人也可以申請按照新註冊分類進行後續申報、審評審批。

  對於申請按照新註冊分類進行審評審批的註冊申請,由食品藥品監管總局藥審中心優先按照新註冊分類的要求加快審評審批;經審查不符合要求的,不再要求補充資料,直接不予批准。

 

十二、方案中“补交相关费用”具体如何执行?

 

  方案“二、相关注册要求”中第(四)部分提及的“补交相关费用”是指,2015527日前已經受理的化學藥品註冊申請,申請按照新註冊分類進行審評審批的,應當按照《關於發佈藥品、醫療器械產品註冊收費標準的公告》(2015年第53號)公佈的《藥品、醫療器械產品註冊收費標準》補交相關注冊收費;2015527日以後受理的、已按照上述標準交費的化學藥品註冊申請,申請按照新註冊分類進行審評審批的,無須補交費用。

 

十三、新註冊分類實施後,後續有何細化工作要求?

 

新註冊分類實施後,食品藥品監管總局將組織相關部門儘快提出《新註冊分類申報資料項目及要求》、《新註冊分類受理審查指南》、《新註冊分類覈查檢查要點》、《新註冊分類技術審評指導原則》等在內的一系列相關細化工作要求,以便指導申請人合理研發申報相關產品,進一步提高藥品質量。

 

《化學藥品註冊分類改革工作方案》政策解讀(二)

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20161215 發佈

  一、國內上市銷售的製劑增加已在國外批准的新適應症按什么申报?

 

  “國內上市銷售的製劑增加已在國外批准的新適應症”相關申請事項,可按照現行《藥品註冊管理辦法》附件4中國家局審批的補充申請事項第3項進行申報。

 

  二、國內上市銷售的製劑增加國內外均未批准的新適應症按什麼申報?

 

  按照新注册分类2.4進行申報。

 

  三、化学药品新注册分类2.4類中已知活性成份的含義?

 

  已知活性成份指“已上市药品的活性成份”,包含境内境外已上市。

 

  四、新注册分类34類,如何提出註冊申請?

 

  按照申报生产形式提出注册申请。

 

  五、关于进口化学药品新注册分类5類如何收費?

 

  (一)新注册分类 5類藥品的註冊費按照進口無需臨牀試驗的生產/上市、進口需臨牀試驗的生產/上市註冊費標準收費。申請臨牀試驗的註冊費爲36.76 萬元,完成臨牀試驗後申請生產/上市的需要補交差額13.44萬元;申請無需臨牀試驗的生產/上市註冊費爲36.76 萬元,經技術審評需要臨牀試驗的需要補交差額13.44萬元;申請需臨牀試驗的生產/上市註冊費爲50.20 萬元。

  (二)新注册分类5類藥品的臨牀試驗申請經批准予以減免臨牀試驗的,申報生產/上市時需補交6.72萬元。

 

《化學藥品註冊分類改革工作方案》政策解讀(三)

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20170531 發佈

  一、化學藥品新註冊分類申報資料要求的《原料藥藥學信息彙總表》《製劑藥學信息彙總表》《非臨牀研究信息彙總表》《臨牀信息彙總表》填報時格式、目錄及項目編號能否進行修改?

  答:201654日,《總局關於發佈化學藥品新註冊分類申報資料要求(試行)的通告》(2016年第80號),附件《化學藥品新註冊分類申報資料要求(試行)》中申報資料撰寫說明,信息彙總表中的信息是基於申報資料的抽提,各項內容和數據應與申報資料保持一致,並在各項下注明所對應申報資料的項目及頁碼。主要研究信息彙總表的格式、目錄及項目編號不能改變。即使對應項目無相關信息或研究資料,項目編號和名稱也應保留,可在項下注明“无相关研究内容”或“不适用”。對於以附件形式提交的資料,應在相應項下注明“参见附件(注明申报资料的页码)”。

 

  二、藥品申報資料中臨牀試驗報告的封面有哪些要求?

  答:依據《總局關於發佈化學藥品新註冊分類申報資料要求(試行)的通告》(2016年第80號),臨牀試驗報告參照《化學藥物臨牀試驗報告的結構與內容技術指導原則》,該指導原則要求臨牀試驗封面應包括受試藥物通用名、研究類型、研究編號、研究開始日期、研究完成日期、主要研究者(簽名)、研究單位(組長)(蓋章)、統計學負責人簽名及單位蓋章、藥品註冊申請人(蓋章)、註冊申請人的聯繫人及聯繫方式、報告日期、原始資料保存地點。同時,按照《關於印發化學藥藥學資料CTD格式電子文檔標準(試行)和藥品註冊申報資料的體例與整理規範的通知》(食藥監辦注〔201198號)附件2要求,臨牀試驗報告封面應加蓋臨牀研究基地有效公章,印章應加蓋在文字處,並符合國家有關用章規定,具有法律效力。

 

  三、如何辦理化學藥品新註冊分類費用的補交或退還?

  答:關於補交方式。申請人須按照《關於化學藥品新註冊分類收費標準有關事宜的通告》(2016年第124號)中,提交補交費用申請及相關材料至原受理部門,由原受理部門開具“行政许可事项缴费通知书(补交)”,申请人持缴费通知书办理缴费。

  關於退還方式。申請人須按照《關於化學藥品新註冊分類收費標準有關事宜的通告》(2016年第124號),提交補交費用申請及相關材料至原受理部門,原受理部門按照“全款方式”即先補交全款的費用,再辦理與其相對應費用的退還。

 

  四、对于BE過程中處方工藝有變動的是否可在總局藥審中心網站BE試驗備案平臺上備案?

  答:BE試驗過程中,參比製劑、原料藥、製劑處方、工藝等發生變更,註冊申請人可通過備案平臺如實備案,申報生產時,在申報資料中一併提交歷次變更及備案資料。

 

  五、研發機構在新註冊分類發佈前已基本完成研發的原註冊分類第3類產品如何註冊申報?

  答:《藥品註冊管理辦法》第七十三條規定,仿製藥申請人應當是藥品生產企業。《關於發佈化學藥品註冊分類改革工作方案的公告》規定,新註冊分類34類別藥品應按仿製藥的程序申報。考慮到部分研發機構在新註冊分類發佈前已基本完成原註冊分類第3類產品的研發,對於此類情形,若研發機構仍希望繼續申報的,可向省局提出書面申請,經省局確認,如確屬在新分類工作方案發布前完成相關研究工作,並需要開展臨牀試驗的,可按新註冊分類和仿製藥的程序受理。

  研發機構位於藥品上市許可持有人試點行政區域內的,申請人應按照持有人試點方案要求進行申報。

 

《化學藥品註冊分類改革工作方案》政策解讀(四)

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20180830 發佈

  一、國內已上市的進口原研化學藥品製劑,增加已在國外批准的新適應症,如何提出註冊申請?

 

  答:國內已上市的進口原研化學藥品製劑,增加已在國外批准的新適應症相關申請事項,按照化學藥品新註冊分類第5.1類申報。

 

  二、化学药品新注册分类5.2類,如何提出註冊申請?

 

  答:按化学药品新注册分类5.2類申報的藥品,符合《總局關於化學藥生物等效性試驗實行備案管理的公告》(2015年第257)要求的,可先進行BE試驗備案,完成BE試驗後,可直接提出上市註冊申請。

 

  三、属化学药品新注册分类3類、4類、5.2類的放射性藥品、麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品、藥品類易製毒化學品及細胞毒類藥品,如何提出註冊申請?

 

  答:對於上述藥品,申請人進行自我評估後,在能夠確保受試者安全的前提下,可進行BE試驗備案,待完成BE試驗後,直接提出上市註冊申請。對於麻醉藥品和精神藥品,申請人需按照《關於麻醉藥品和精神藥品實驗研究管理規定的通知》提出研製立項申請並獲批准後方可開展BE試驗備案。

 

  四、属于化学药品原注册分类1.2類和1.4類情形的藥品,如何按照化學藥品新註冊分類提出註冊申請?

 

  答:属于化学药品原注册分类1.2類情形的藥品按照化學藥品新註冊分類1類申報。屬於化學藥品原註冊分類1.4類情形的藥品按化學藥品新註冊分類2.3類申報。

 

  五、《關於發佈化學藥品註冊分類改革工作方案的公告》(2016年第51號)及《關於發佈化學藥品新註冊分類申報資料要求(試行)的通告》(2016年第80號)發佈後的一段時間內,部分已經完成BE試驗的仿製藥申請按照《註冊管理辦法》規定程序,直接向藥品審評中心申報,此類申請如何審評審批?

 

  答:《關於發佈化學藥品註冊分類改革工作方案的公告》(2016年第51號)及《關於發佈化學藥品新註冊分類申報資料要求(試行)的通告》(2016年第80號)發佈後申報的藥品註冊申請均應按照與原研藥品質量和療效一致的標準進行審評審批。過渡期階段按照《藥品註冊管理辦法》規定的程序完成BE試驗後直接向藥審中心提交資料申報生產的,按化學藥品新註冊分類4類管理,即按照與原研藥品質量和療效一致的標準進行審評審批。

 

《化學藥品註冊分類改革工作方案》政策解讀(五)

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20190422 發佈

  一、化学药品新注册分类2類註冊申請,能否免收新藥註冊費?

 

  新注册分类2類爲改良型新藥,應按要求繳納註冊費。

  

  二、已按規定免收臨牀試驗註冊費的創新藥,在臨牀試驗期間提出的補充申請是否免收註冊費?

  符合國務院規定的小微企業,已按規定免收臨牀試驗註冊費的創新藥,在臨牀試驗期間提出的補充申請免收註冊費。

  

  三、属于化学药品新注册分类5.2類,且符合《關於化學藥生物等效性試驗實行備案管理的公告》(2015年第257號)備案範圍的品種,BE試驗樣品及對照藥品如何辦理進口備案手續?

 

  申請人在化學仿製藥生物等效性與臨牀試驗備案信息平臺進行BE試驗備案,待完成備案後,持備案號到口岸藥品監管部門辦理進口備案手續。

  

  四、属于化学药品新注册分类5.2的放射性藥品、麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品、藥品類易製毒化學品、及細胞毒類藥品,BE試驗樣品及對照藥品如何辦理進口備案手續?

 

  申請人進行自我評估後,在能夠確保受試者安全的前提下,也可進行BE試驗備案,待完成備案後,持備案號到口岸藥品監管部門辦理進口備案手續。其中,對於麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品,應向國家藥品監督管理局申請核發《進口准許證》。

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