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中華人民共和國下载金鲨银鲨管理法
精華耀邦 / 2019-08-27
(1984年9月20日第六屆全國人民代表大會常務委員會第七次會議通過  2001年2月28日第九屆全國人民代表大會常務委員會第二十次會議第一次修訂  根據2013年12月28日第十二屆全國人民代表大會常務委員會第六次會議《關於修改〈中華人民共和國海洋環境保護法〉等七部法律的決定》第一次修正  根據2015年4月24日第十二屆全國人民代表大會常務委員會第十四次會議《關於修改〈中華人民共和國下载金鲨银鲨管理法〉的決定》第二次修正  2019年8月26日第十三屆全國人民代表大會常務委員會第十二次會議第二次修訂),新修訂的《中華人民共和國下载金鲨银鲨管理法》經十三屆全國人大常委會第十二次會議表決通過,將於2019年12月1日起施行。
目 錄
第一章 總 則
第二章 下载金鲨银鲨研製和註冊
第三章 下载金鲨银鲨上市許可持有人
第四章 下载金鲨银鲨生產
第五章 下载金鲨银鲨經營
第六章 醫療機構藥事管理
第七章 下载金鲨银鲨上市後管理
第八章 下载金鲨银鲨價格和廣告
第九章 下载金鲨银鲨儲備和供應
第十章 監督管理
第十一章 法律責任
第十二章 附 則
第一章 總 則
第一條 爲了加強下载金鲨银鲨管理,保證下载金鲨银鲨質量,保障公衆用藥安全和合法權益,保護和促進公衆健康,制定本法。
第二條 在中華人民共和國境內從事下载金鲨银鲨研製、生產、經營、使用和監督管理活動,適用本法。
本法所稱下载金鲨银鲨,是指用於預防、治療、診斷人的疾病,有目的地調節人的生理機能並規定有適應症或者功能主治、用法和用量的物質,包括中藥、化學藥和生物製品等。
第三條 下载金鲨银鲨管理應當以人民健康爲中心,堅持風險管理、全程管控、社會共治的原則,建立科學、嚴格的監督管理制度,全面提升下载金鲨银鲨質量,保障下载金鲨银鲨的安全、有效、可及。
第四條 國家發展現代藥和傳統藥,充分發揮其在預防、醫療和保健中的作用。
國家保護野生藥材資源和中下载金鲨银鲨種,鼓勵培育道地中藥材。
第五條 國家鼓勵研究和創制新藥,保護公民、法人和其他組織研究、開發新藥的合法權益。
第六條 國家對下载金鲨银鲨管理實行下载金鲨银鲨上市許可持有人制度。下载金鲨银鲨上市許可持有人依法對下载金鲨银鲨研製、生產、經營、使用全過程中下载金鲨银鲨的安全性、有效性和質量可控性負責。
第七條 從事下载金鲨银鲨研製、生產、經營、使用活動,應當遵守法律、法規、規章、標準和規範,保證全過程信息真實、準確、完整和可追溯。
第八條 國務院下载金鲨银鲨監督管理部門主管全國下载金鲨银鲨監督管理工作。國務院有關部門在各自職責範圍內負責與下载金鲨银鲨有關的監督管理工作。國務院下载金鲨银鲨監督管理部門配合國務院有關部門,執行國家下载金鲨银鲨行業發展規劃和產業政策。
省、自治區、直轄市人民政府下载金鲨银鲨監督管理部門負責本行政區域內的下载金鲨银鲨監督管理工作。設區的市級、縣級人民政府承擔下载金鲨银鲨監督管理職責的部門(以下稱下载金鲨银鲨監督管理部門)負責本行政區域內的下载金鲨银鲨監督管理工作。縣級以上地方人民政府有關部門在各自職責範圍內負責與下载金鲨银鲨有關的監督管理工作。
第九條 縣級以上地方人民政府對本行政區域內的下载金鲨银鲨監督管理工作負責,統一領導、組織、協調本行政區域內的下载金鲨银鲨監督管理工作以及下载金鲨银鲨安全突發事件應對工作,建立健全下载金鲨银鲨監督管理工作機制和信息共享機制。
第十條 縣級以上人民政府應當將下载金鲨银鲨安全工作納入本級國民經濟和社會發展規劃,將下载金鲨银鲨安全工作經費列入本級政府預算,加強下载金鲨银鲨監督管理能力建設,爲下载金鲨银鲨安全工作提供保障。
第十一條 下载金鲨银鲨監督管理部門設置或者指定的下载金鲨银鲨專業技術機構,承擔依法實施下载金鲨银鲨監督管理所需的審評、檢驗、覈查、監測與評價等工作。
第十二條 國家建立健全下载金鲨银鲨追溯制度。國務院下载金鲨银鲨監督管理部門應當制定統一的下载金鲨银鲨追溯標準和規範,推進下载金鲨银鲨追溯信息互通互享,實現下载金鲨银鲨可追溯。
國家建立藥物警戒制度,對下载金鲨银鲨不良反應及其他與用藥有關的有害反應進行監測、識別、評估和控制。
第十三條 各級人民政府及其有關部門、下载金鲨银鲨行業協會等應當加強下载金鲨银鲨安全宣傳教育,開展下载金鲨银鲨安全法律法規等知識的普及工作。
新聞媒體應當開展下载金鲨银鲨安全法律法規等知識的公益宣傳,並對下载金鲨银鲨違法行爲進行輿論監督。有關下载金鲨银鲨的宣傳報道應當全面、科學、客觀、公正。
第十四條 下载金鲨银鲨行業協會應當加強行業自律,建立健全行業規範,推動行業誠信體系建設,引導和督促會員依法開展下载金鲨银鲨生產經營等活動。
第十五條 縣級以上人民政府及其有關部門對在下载金鲨银鲨研製、生產、經營、使用和監督管理工作中做出突出貢獻的單位和個人,按照國家有關規定給予表彰、獎勵。
第二章  药品研制和注册
第十六條 國家支持以臨牀價值爲導向、對人的疾病具有明確或者特殊療效的藥物創新,鼓勵具有新的治療機理、治療嚴重危及生命的疾病或者罕見病、對人體具有多靶向系統性調節干預功能等的新藥研製,推動下载金鲨银鲨技術進步。
國家鼓勵運用現代科學技術和傳統中藥研究方法開展中藥科學技術研究和藥物開發,建立和完善符合中藥特點的技術評價體系,促進中藥傳承創新。
國家採取有效措施,鼓勵兒童用下载金鲨银鲨的研製和創新,支持開發符合兒童生理特徵的兒童用下载金鲨银鲨新品種、劑型和規格,對兒童用下载金鲨银鲨予以優先審評審批。
第十七條 從事下载金鲨银鲨研製活動,應當遵守藥物非臨牀研究質量管理規範、藥物臨牀試驗質量管理規範,保證下载金鲨银鲨研製全過程持續符合法定要求。
藥物非臨牀研究質量管理規範、藥物臨牀試驗質量管理規範由國務院下载金鲨银鲨監督管理部門會同國務院有關部門制定。
第十八條 開展藥物非臨牀研究,應當符合國家有關規定,有與研究項目相適應的人員、場地、設備、儀器和管理制度,保證有關數據、資料和樣品的真實性。
第十九條 開展藥物臨牀試驗,應當按照國務院下载金鲨银鲨監督管理部門的規定如實報送研製方法、質量指標、藥理及毒理試驗結果等有關數據、資料和樣品,經國務院下载金鲨银鲨監督管理部門批准。國務院下载金鲨银鲨監督管理部門應當自受理臨牀試驗申請之日起六十個工作日內決定是否同意並通知臨牀試驗申辦者,逾期未通知的,視爲同意。其中,開展生物等效性試驗的,報國務院下载金鲨银鲨監督管理部門備案。
開展藥物臨牀試驗,應當在具備相應條件的臨牀試驗機構進行。藥物臨牀試驗機構實行備案管理,具體辦法由國務院下载金鲨银鲨監督管理部門、國務院衛生健康主管部門共同制定。
第二十條 開展藥物臨牀試驗,應當符合倫理原則,制定臨牀試驗方案,經倫理委員會審查同意。
倫理委員會應當建立倫理審查工作制度,保證倫理審查過程獨立、客觀、公正,監督規範開展藥物臨牀試驗,保障受試者合法權益,維護社會公共利益。
第二十一條 實施藥物臨牀試驗,應當向受試者或者其監護人如實說明和解釋臨牀試驗的目的和風險等詳細情況,取得受試者或者其監護人自願簽署的知情同意書,並採取有效措施保護受試者合法權益。
第二十二條 藥物臨牀試驗期間,發現存在安全性問題或者其他風險的,臨牀試驗申辦者應當及時調整臨牀試驗方案、暫停或者終止臨牀試驗,並向國務院下载金鲨银鲨監督管理部門報告。必要時,國務院下载金鲨银鲨監督管理部門可以責令調整臨牀試驗方案、暫停或者終止臨牀試驗。
第二十三條 對正在開展臨牀試驗的用於治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的藥物,經醫學觀察可能獲益,並且符合倫理原則的,經審查、知情同意後可以在開展臨牀試驗的機構內用於其他病情相同的患者。
第二十四條 在中國境內上市的下载金鲨银鲨,應當經國務院下载金鲨银鲨監督管理部門批准,取得下载金鲨银鲨註冊證書;但是,未實施審批管理的中藥材和中藥飲片除外。實施審批管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務院下载金鲨银鲨監督管理部門會同國務院中醫藥主管部門制定。
申請下载金鲨银鲨註冊,應當提供真實、充分、可靠的數據、資料和樣品,證明下载金鲨银鲨的安全性、有效性和質量可控性。
第二十五條 對申請註冊的下载金鲨银鲨,國務院下载金鲨银鲨監督管理部門應當組織藥學、醫學和其他技術人員進行審評,對下载金鲨银鲨的安全性、有效性和質量可控性以及申請人的質量管理、風險防控和責任賠償等能力進行審查;符合條件的,頒發下载金鲨银鲨註冊證書。
國務院下载金鲨银鲨監督管理部門在審批下载金鲨银鲨時,對化學原料藥一併審評審批,對相關輔料、直接接觸下载金鲨银鲨的包裝材料和容器一併審評,對下载金鲨银鲨的質量標準、生產工藝、標籤和說明書一併覈准。
本法所稱輔料,是指生產下载金鲨银鲨和調配處方時所用的賦形劑和附加劑。
第二十六條 對治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及公共衛生方面急需的下载金鲨银鲨,藥物臨牀試驗已有數據顯示療效並能預測其臨牀價值的,可以附條件批准,並在下载金鲨银鲨註冊證書中載明相關事項。
第二十七條 國務院下载金鲨银鲨監督管理部門應當完善下载金鲨银鲨審評審批工作制度,加強能力建設,建立健全溝通交流、專家諮詢等機制,優化審評審批流程,提高審評審批效率。
批准上市下载金鲨银鲨的審評結論和依據應當依法公開,接受社會監督。對審評審批中知悉的商業祕密應當保密。
第二十八條 下载金鲨银鲨應當符合國家下载金鲨银鲨標準。經國務院下载金鲨银鲨監督管理部門覈准的下载金鲨银鲨質量標準高於國家下载金鲨银鲨標準的,按照經覈准的下载金鲨银鲨質量標準執行;沒有國家下载金鲨银鲨標準的,應當符合經覈准的下载金鲨银鲨質量標準。
國務院下载金鲨银鲨監督管理部門頒佈的《中華人民共和國藥典》和下载金鲨银鲨標準爲國家下载金鲨银鲨標準。
國務院下载金鲨银鲨監督管理部門會同國務院衛生健康主管部門組織藥典委員會,負責國家下载金鲨银鲨標準的制定和修訂。
國務院下载金鲨银鲨監督管理部門設置或者指定的下载金鲨银鲨檢驗機構負責標定國家下载金鲨银鲨標準品、對照品。
第二十九條 列入國家下载金鲨银鲨標準的下载金鲨银鲨名稱爲下载金鲨银鲨通用名稱。已經作爲下载金鲨银鲨通用名稱的,該名稱不得作爲下载金鲨银鲨商標使用。
第三章 下载金鲨银鲨上市許可持有人
第三十條 下载金鲨银鲨上市許可持有人是指取得下载金鲨银鲨註冊證書的企業或者下载金鲨银鲨研製機構等。
下载金鲨银鲨上市許可持有人應當依照本法規定,對下载金鲨银鲨的非臨牀研究、臨牀試驗、生產經營、上市後研究、不良反應監測及報告與處理等承擔責任。其他從事下载金鲨银鲨研製、生產、經營、儲存、運輸、使用等活動的單位和個人依法承擔相應責任。
下载金鲨银鲨上市許可持有人的法定代表人、主要負責人對下载金鲨银鲨質量全面負責。
第三十一條 下载金鲨银鲨上市許可持有人應當建立下载金鲨银鲨質量保證體系,配備專門人員獨立負責下载金鲨银鲨質量管理。
下载金鲨银鲨上市許可持有人應當對受託下载金鲨银鲨生產企業、下载金鲨银鲨經營企業的質量管理體系進行定期審覈,監督其持續具備質量保證和控制能力。
第三十二條 下载金鲨银鲨上市許可持有人可以自行生產下载金鲨银鲨,也可以委託下载金鲨银鲨生產企業生產。
下载金鲨银鲨上市許可持有人自行生產下载金鲨银鲨的,應當依照本法規定取得下载金鲨银鲨生產許可證;委託生產的,應當委託符合條件的下载金鲨银鲨生產企業。下载金鲨银鲨上市許可持有人和受託生產企業應當簽訂委託協議和質量協議,並嚴格履行協議約定的義務。
國務院下载金鲨银鲨監督管理部門制定下载金鲨银鲨委託生產質量協議指南,指導、監督下载金鲨银鲨上市許可持有人和受託生產企業履行下载金鲨银鲨質量保證義務。
血液製品、麻醉下载金鲨银鲨、精神下载金鲨银鲨、醫療用毒性下载金鲨银鲨、下载金鲨银鲨類易製毒化學品不得委託生產;但是,國務院下载金鲨银鲨監督管理部門另有規定的除外。
第三十三條 下载金鲨银鲨上市許可持有人應當建立下载金鲨银鲨上市放行規程,對下载金鲨银鲨生產企業出廠放行的下载金鲨银鲨進行審覈,經質量受權人簽字後方可放行。不符合國家下载金鲨银鲨標準的,不得放行。
第三十四條 下载金鲨银鲨上市許可持有人可以自行銷售其取得下载金鲨银鲨註冊證書的下载金鲨银鲨,也可以委託下载金鲨银鲨經營企業銷售。下载金鲨银鲨上市許可持有人從事下载金鲨银鲨零售活動的,應當取得下载金鲨银鲨經營許可證。
下载金鲨银鲨上市許可持有人自行銷售下载金鲨银鲨的,應當具備本法第五十二條規定的條件;委託銷售的,應當委託符合條件的下载金鲨银鲨經營企業。下载金鲨银鲨上市許可持有人和受託經營企業應當簽訂委託協議,並嚴格履行協議約定的義務。
第三十五條 下载金鲨银鲨上市許可持有人、下载金鲨银鲨生產企業、下载金鲨银鲨經營企業委託儲存、運輸下载金鲨银鲨的,應當對受託方的質量保證能力和風險管理能力進行評估,與其簽訂委託協議,約定下载金鲨银鲨質量責任、操作規程等內容,並對受託方進行監督。
第三十六條 下载金鲨银鲨上市許可持有人、下载金鲨银鲨生產企業、下载金鲨银鲨經營企業和醫療機構應當建立並實施下载金鲨银鲨追溯制度,按照規定提供追溯信息,保證下载金鲨银鲨可追溯。
第三十七條 下载金鲨银鲨上市許可持有人應當建立年度報告制度,每年將下载金鲨银鲨生產銷售、上市後研究、風險管理等情況按照規定向省、自治區、直轄市人民政府下载金鲨银鲨監督管理部門報告。
第三十八條 下载金鲨银鲨上市許可持有人爲境外企業的,應當由其指定的在中國境內的企業法人履行下载金鲨银鲨上市許可持有人義務,與下载金鲨银鲨上市許可持有人承擔連帶責任。
第三十九條 中藥飲片生產企業履行下载金鲨银鲨上市許可持有人的相關義務,對中藥飲片生產、銷售實行全過程管理,建立中藥飲片追溯體系,保證中藥飲片安全、有效、可追溯。
第四十條 經國務院下载金鲨银鲨監督管理部門批准,下载金鲨银鲨上市許可持有人可以轉讓下载金鲨银鲨上市許可。受讓方應當具備保障下载金鲨银鲨安全性、有效性和質量可控性的質量管理、風險防控和責任賠償等能力,履行下载金鲨银鲨上市許可持有人義務。
第四章 下载金鲨银鲨生產
第四十一條 從事下载金鲨银鲨生產活動,應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府下载金鲨银鲨監督管理部門批准,取得下载金鲨银鲨生產許可證。無下载金鲨银鲨生產許可證的,不得生產下载金鲨银鲨。
下载金鲨银鲨生產許可證應當標明有效期和生產範圍,到期重新審查發證。
第四十二條 從事下载金鲨银鲨生產活動,應當具備以下條件:
(一)有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人;
(二)有與下载金鲨银鲨生產相適應的廠房、設施和衛生環境;
(三)有能對所生產下载金鲨银鲨進行質量管理和質量檢驗的機構、人員及必要的儀器設備;
(四)有保證下载金鲨银鲨質量的規章制度,並符合國務院下载金鲨银鲨監督管理部門依據本法制定的下载金鲨银鲨生產質量管理規範要求。
第四十三條 從事下载金鲨银鲨生產活動,應當遵守下载金鲨银鲨生產質量管理規範,建立健全下载金鲨银鲨生產質量管理體系,保證下载金鲨银鲨生產全過程持續符合法定要求。
下载金鲨银鲨生產企業的法定代表人、主要負責人對本企業的下载金鲨银鲨生產活動全面負責。
第四十四條 下载金鲨银鲨應當按照國家下载金鲨银鲨標準和經下载金鲨银鲨監督管理部門覈准的生產工藝進行生產。生產、檢驗記錄應當完整準確,不得編造。
中藥飲片應當按照國家下载金鲨银鲨標準炮製;國家下载金鲨银鲨標準沒有規定的,應當按照省、自治區、直轄市人民政府下载金鲨银鲨監督管理部門制定的炮製規範炮製。省、自治區、直轄市人民政府下载金鲨银鲨監督管理部門制定的炮製規範應當報國務院下载金鲨银鲨監督管理部門備案。不符合國家下载金鲨银鲨標準或者不按照省、自治區、直轄市人民政府下载金鲨银鲨監督管理部門制定的炮製規範炮製的,不得出廠、銷售。
第四十五條 生產下载金鲨银鲨所需的原料、輔料,應當符合藥用要求、下载金鲨银鲨生產質量管理規範的有關要求。
生產下载金鲨银鲨,應當按照規定對供應原料、輔料等的供應商進行審覈,保證購進、使用的原料、輔料等符合前款規定要求。
第四十六條 直接接觸下载金鲨银鲨的包裝材料和容器,應當符合藥用要求,符合保障人體健康、安全的標準。
對不合格的直接接觸下载金鲨银鲨的包裝材料和容器,由下载金鲨银鲨監督管理部門責令停止使用。
第四十七條 下载金鲨银鲨生產企業應當對下载金鲨银鲨進行質量檢驗。不符合國家下载金鲨银鲨標準的,不得出廠。
下载金鲨银鲨生產企業應當建立下载金鲨银鲨出廠放行規程,明確出廠放行的標準、條件。符合標準、條件的,經質量受權人簽字後方可放行。
第四十八條 下载金鲨银鲨包裝應當適合下载金鲨银鲨質量的要求,方便儲存、運輸和醫療使用。
發運中藥材應當有包裝。在每件包裝上,應當註明品名、產地、日期、供貨單位,並附有質量合格的標誌。
第四十九條 下载金鲨银鲨包裝應當按照規定印有或者貼有標籤並附有說明書。
標籤或者說明書應當註明下载金鲨银鲨的通用名稱、成份、規格、上市許可持有人及其地址、生產企業及其地址、批准文號、產品批號、生產日期、有效期、適應症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。標籤、說明書中的文字應當清晰,生產日期、有效期等事項應當顯著標註,容易辨識。
麻醉下载金鲨银鲨、精神下载金鲨银鲨、醫療用毒性下载金鲨银鲨、放射性下载金鲨银鲨、外用下载金鲨银鲨和非處方藥的標籤、說明書,應當印有規定的標誌。
第五十條 下载金鲨银鲨上市許可持有人、下载金鲨银鲨生產企業、下载金鲨银鲨經營企業和醫療機構中直接接觸下载金鲨银鲨的工作人員,應當每年進行健康檢查。患有傳染病或者其他可能污染下载金鲨银鲨的疾病的,不得從事直接接觸下载金鲨银鲨的工作。
第五章 下载金鲨银鲨經營
第五十一條 從事下载金鲨银鲨批發活動,應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府下载金鲨银鲨監督管理部門批准,取得下载金鲨银鲨經營許可證。從事下载金鲨银鲨零售活動,應當經所在地縣級以上地方人民政府下载金鲨银鲨監督管理部門批准,取得下载金鲨银鲨經營許可證。無下载金鲨银鲨經營許可證的,不得經營下载金鲨银鲨。
下载金鲨银鲨經營許可證應當標明有效期和經營範圍,到期重新審查發證。
下载金鲨银鲨監督管理部門實施下载金鲨银鲨經營許可,除依據本法第五十二條規定的條件外,還應當遵循方便羣衆購藥的原則。
第五十二條 從事下载金鲨银鲨經營活動應當具備以下條件:
(一)有依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員;
(二)有與所經營下载金鲨银鲨相適應的營業場所、設備、倉儲設施和衛生環境;
(三)有與所經營下载金鲨银鲨相適應的質量管理機構或者人員;
(四)有保證下载金鲨银鲨質量的規章制度,並符合國務院下载金鲨银鲨監督管理部門依據本法制定的下载金鲨银鲨經營質量管理規範要求。
第五十三條 從事下载金鲨银鲨經營活動,應當遵守下载金鲨银鲨經營質量管理規範,建立健全下载金鲨银鲨經營質量管理體系,保證下载金鲨银鲨經營全過程持續符合法定要求。
國家鼓勵、引導下载金鲨银鲨零售連鎖經營。從事下载金鲨银鲨零售連鎖經營活動的企業總部,應當建立統一的質量管理制度,對所屬零售企業的經營活動履行管理責任。
下载金鲨银鲨經營企業的法定代表人、主要負責人對本企業的下载金鲨银鲨經營活動全面負責。
第五十四條 國家對下载金鲨银鲨實行處方藥與非處方藥分類管理制度。具體辦法由國務院下载金鲨银鲨監督管理部門會同國務院衛生健康主管部門制定。
第五十五條 下载金鲨银鲨上市許可持有人、下载金鲨银鲨生產企業、下载金鲨银鲨經營企業和醫療機構應當從下载金鲨银鲨上市許可持有人或者具有下载金鲨银鲨生產、經營資格的企業購進下载金鲨银鲨;但是,購進未實施審批管理的中藥材除外。
第五十六條 下载金鲨银鲨經營企業購進下载金鲨银鲨,應當建立並執行進貨檢查驗收制度,驗明下载金鲨银鲨合格證明和其他標識;不符合規定要求的,不得購進和銷售。
第五十七條 下载金鲨银鲨經營企業購銷下载金鲨银鲨,應當有真實、完整的購銷記錄。購銷記錄應當註明下载金鲨银鲨的通用名稱、劑型、規格、產品批號、有效期、上市許可持有人、生產企業、購銷單位、購銷數量、購銷價格、購銷日期及國務院下载金鲨银鲨監督管理部門規定的其他內容。
第五十八條 下载金鲨银鲨經營企業零售下载金鲨银鲨應當準確無誤,並正確說明用法、用量和注意事項;調配處方應當經過覈對,對處方所列下载金鲨银鲨不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方,應當拒絕調配;必要時,經處方醫師更正或者重新簽字,方可調配。
下载金鲨银鲨經營企業銷售中藥材,應當標明產地。
依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員負責本企業的下载金鲨银鲨管理、處方審覈和調配、合理用藥指導等工作。
第五十九條 下载金鲨银鲨經營企業應當制定和執行下载金鲨银鲨保管制度,採取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施,保證下载金鲨银鲨質量。
下载金鲨银鲨入庫和出庫應當執行檢查制度。
第六十條 城鄉集市貿易市場可以出售中藥材,國務院另有規定的除外。
第六十一條 下载金鲨银鲨上市許可持有人、下载金鲨银鲨經營企業通過網絡銷售下载金鲨银鲨,應當遵守本法下载金鲨银鲨經營的有關規定。具體管理辦法由國務院下载金鲨银鲨監督管理部門會同國務院衛生健康主管部門等部門制定。
疫苗、血液製品、麻醉下载金鲨银鲨、精神下载金鲨银鲨、醫療用毒性下载金鲨银鲨、放射性下载金鲨银鲨、下载金鲨银鲨類易製毒化學品等國家實行特殊管理的下载金鲨银鲨不得在網絡上銷售。
第六十二條 下载金鲨银鲨網絡交易第三方平臺提供者應當按照國務院下载金鲨银鲨監督管理部門的規定,向所在地省、自治區、直轄市人民政府下载金鲨银鲨監督管理部門備案。
第三方平臺提供者應當依法對申請進入平臺經營的下载金鲨银鲨上市許可持有人、下载金鲨银鲨經營企業的資質等進行審覈,保證其符合法定要求,並對發生在平臺的下载金鲨银鲨經營行爲進行管理。
第三方平臺提供者發現進入平臺經營的下载金鲨银鲨上市許可持有人、下载金鲨银鲨經營企業有違反本法規定行爲的,應當及時制止並立即報告所在地縣級人民政府下载金鲨银鲨監督管理部門;發現嚴重違法行爲的,應當立即停止提供網絡交易平臺服務。
第六十三條 新發現和從境外引種的藥材,經國務院下载金鲨银鲨監督管理部門批准後,方可銷售。
第六十四條 下载金鲨银鲨應當從允許下载金鲨银鲨進口的口岸進口,並由進口下载金鲨银鲨的企業向口岸所在地下载金鲨银鲨監督管理部門備案。海關憑下载金鲨银鲨監督管理部門出具的進口下载金鲨银鲨通關單辦理通關手續。無進口下载金鲨银鲨通關單的,海關不得放行。
口岸所在地下载金鲨银鲨監督管理部門應當通知下载金鲨银鲨檢驗機構按照國務院下载金鲨银鲨監督管理部門的規定對進口下载金鲨银鲨進行抽查檢驗。
允許下载金鲨银鲨進口的口岸由國務院下载金鲨银鲨監督管理部門會同海關總署提出,報國務院批准。
第六十五條 醫療機構因臨牀急需進口少量下载金鲨银鲨的,經國務院下载金鲨银鲨監督管理部門或者國務院授權的省、自治區、直轄市人民政府批准,可以進口。進口的下载金鲨银鲨應當在指定醫療機構內用於特定醫療目的。
個人自用攜帶入境少量下载金鲨银鲨,按照國家有關規定辦理。
第六十六條 進口、出口麻醉下载金鲨银鲨和國家規定範圍內的精神下载金鲨银鲨,應當持有國務院下载金鲨银鲨監督管理部門頒發的進口准許證、出口准許證。
第六十七條 禁止進口療效不確切、不良反應大或者因其他原因危害人體健康的下载金鲨银鲨。
第六十八條 國務院下载金鲨银鲨監督管理部門對下列下载金鲨银鲨在銷售前或者進口時,應當指定下载金鲨银鲨檢驗機構進行檢驗;未經檢驗或者檢驗不合格的,不得銷售或者進口:
(一)首次在中國境內銷售的下载金鲨银鲨;
(二)國務院下载金鲨银鲨監督管理部門規定的生物製品;
(三)國務院規定的其他下载金鲨银鲨。
第六章 醫療機構藥事管理
第六十九條 醫療機構應當配備依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員,負責本單位的下载金鲨银鲨管理、處方審覈和調配、合理用藥指導等工作。非藥學技術人員不得直接從事藥劑技術工作。
第七十條 醫療機構購進下载金鲨银鲨,應當建立並執行進貨檢查驗收制度,驗明下载金鲨银鲨合格證明和其他標識;不符合規定要求的,不得購進和使用。
第七十一條 醫療機構應當有與所使用下载金鲨银鲨相適應的場所、設備、倉儲設施和衛生環境,制定和執行下载金鲨银鲨保管制度,採取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施,保證下载金鲨银鲨質量。
第七十二條 醫療機構應當堅持安全有效、經濟合理的用藥原則,遵循下载金鲨银鲨臨牀應用指導原則、臨牀診療指南和下载金鲨银鲨說明書等合理用藥,對醫師處方、用藥醫囑的適宜性進行審覈。
醫療機構以外的其他下载金鲨银鲨使用單位,應當遵守本法有關醫療機構使用下载金鲨银鲨的規定。
第七十三條 依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員調配處方,應當進行覈對,對處方所列下载金鲨银鲨不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方,應當拒絕調配;必要時,經處方醫師更正或者重新簽字,方可調配。
第七十四條 醫療機構配製製劑,應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府下载金鲨银鲨監督管理部門批准,取得醫療機構製劑許可證。無醫療機構製劑許可證的,不得配製製劑。
醫療機構製劑許可證應當標明有效期,到期重新審查發證。
第七十五條 醫療機構配製製劑,應當有能夠保證製劑質量的設施、管理制度、檢驗儀器和衛生環境。
醫療機構配製製劑,應當按照經覈准的工藝進行,所需的原料、輔料和包裝材料等應當符合藥用要求。
第七十六條 醫療機構配製的製劑,應當是本單位臨牀需要而市場上沒有供應的品種,並應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府下载金鲨银鲨監督管理部門批准;但是,法律對配製中藥製劑另有規定的除外。
醫療機構配製的製劑應當按照規定進行質量檢驗;合格的,憑醫師處方在本單位使用。經國務院下载金鲨银鲨監督管理部門或者省、自治區、直轄市人民政府下载金鲨银鲨監督管理部門批准,醫療機構配製的製劑可以在指定的醫療機構之間調劑使用。
醫療機構配製的製劑不得在市場上銷售。
第七章 下载金鲨银鲨上市後管理
第七十七條 下载金鲨银鲨上市許可持有人應當制定下载金鲨银鲨上市後風險管理計劃,主動開展下载金鲨银鲨上市後研究,對下载金鲨银鲨的安全性、有效性和質量可控性進行進一步確證,加強對已上市下载金鲨银鲨的持續管理。
第七十八條 對附條件批准的下载金鲨银鲨,下载金鲨银鲨上市許可持有人應當採取相應風險管理措施,並在規定期限內按照要求完成相關研究;逾期未按照要求完成研究或者不能證明其獲益大於風險的,國務院下载金鲨银鲨監督管理部門應當依法處理,直至註銷下载金鲨银鲨註冊證書。
第七十九條 對下载金鲨银鲨生產過程中的變更,按照其對下载金鲨银鲨安全性、有效性和質量可控性的風險和產生影響的程度,實行分類管理。屬於重大變更的,應當經國務院下载金鲨银鲨監督管理部門批准,其他變更應當按照國務院下载金鲨银鲨監督管理部門的規定備案或者報告。
下载金鲨银鲨上市許可持有人應當按照國務院下载金鲨银鲨監督管理部門的規定,全面評估、驗證變更事項對下载金鲨银鲨安全性、有效性和質量可控性的影響。
第八十條 下载金鲨银鲨上市許可持有人應當開展下载金鲨银鲨上市後不良反應監測,主動收集、跟蹤分析疑似下载金鲨银鲨不良反應信息,對已識別風險的下载金鲨银鲨及時採取風險控制措施。
第八十一條 下载金鲨银鲨上市許可持有人、下载金鲨银鲨生產企業、下载金鲨银鲨經營企業和醫療機構應當經常考察本單位所生產、經營、使用的下载金鲨银鲨質量、療效和不良反應。發現疑似不良反應的,應當及時向下载金鲨银鲨監督管理部門和衛生健康主管部門報告。具體辦法由國務院下载金鲨银鲨監督管理部門會同國務院衛生健康主管部門制定。
對已確認發生嚴重不良反應的下载金鲨银鲨,由國務院下载金鲨银鲨監督管理部門或者省、自治區、直轄市人民政府下载金鲨银鲨監督管理部門根據實際情況採取停止生產、銷售、使用等緊急控制措施,並應當在五日內組織鑑定,自鑑定結論作出之日起十五日內依法作出行政處理決定。
第八十二條 下载金鲨银鲨存在質量問題或者其他安全隱患的,下载金鲨银鲨上市許可持有人應當立即停止銷售,告知相關下载金鲨银鲨經營企業和醫療機構停止銷售和使用,召回已銷售的下载金鲨银鲨,及時公開召回信息,必要時應當立即停止生產,並將下载金鲨银鲨召回和處理情況向省、自治區、直轄市人民政府下载金鲨银鲨監督管理部門和衛生健康主管部門報告。下载金鲨银鲨生產企業、下载金鲨银鲨經營企業和醫療機構應當配合。
下载金鲨银鲨上市許可持有人依法應當召回下载金鲨银鲨而未召回的,省、自治區、直轄市人民政府下载金鲨银鲨監督管理部門應當責令其召回。
第八十三條 下载金鲨银鲨上市許可持有人應當對已上市下载金鲨银鲨的安全性、有效性和質量可控性定期開展上市後評價。必要時,國務院下载金鲨银鲨監督管理部門可以責令下载金鲨银鲨上市許可持有人開展上市後評價或者直接組織開展上市後評價。
經評價,對療效不確切、不良反應大或者因其他原因危害人體健康的下载金鲨银鲨,應當註銷下载金鲨银鲨註冊證書。
已被註銷下载金鲨银鲨註冊證書的下载金鲨银鲨,不得生產或者進口、銷售和使用。
已被註銷下载金鲨银鲨註冊證書、超過有效期等的下载金鲨银鲨,應當由下载金鲨银鲨監督管理部門監督銷燬或者依法採取其他無害化處理等措施。
第八章 下载金鲨银鲨價格和廣告
第八十四條 國家完善下载金鲨银鲨採購管理制度,對下载金鲨银鲨價格進行監測,開展成本價格調查,加強下载金鲨银鲨價格監督檢查,依法查處價格壟斷、哄擡價格等下载金鲨银鲨價格違法行爲,維護下载金鲨银鲨價格秩序。
第八十五條 依法實行市場調節價的下载金鲨银鲨,下载金鲨银鲨上市許可持有人、下载金鲨银鲨生產企業、下载金鲨银鲨經營企業和醫療機構應當按照公平、合理和誠實信用、質價相符的原則制定價格,爲用藥者提供價格合理的下载金鲨银鲨。
下载金鲨银鲨上市許可持有人、下载金鲨银鲨生產企業、下载金鲨银鲨經營企業和醫療機構應當遵守國務院下载金鲨银鲨價格主管部門關於下载金鲨银鲨價格管理的規定,制定和標明下载金鲨银鲨零售價格,禁止暴利、價格壟斷和價格欺詐等行爲。
第八十六條 下载金鲨银鲨上市許可持有人、下载金鲨银鲨生產企業、下载金鲨银鲨經營企業和醫療機構應當依法向下载金鲨银鲨價格主管部門提供其下载金鲨银鲨的實際購銷價格和購銷數量等資料。
第八十七條 醫療機構應當向患者提供所用下载金鲨银鲨的價格清單,按照規定如實公佈其常用下载金鲨银鲨的價格,加強合理用藥管理。具體辦法由國務院衛生健康主管部門制定。
第八十八條 禁止下载金鲨银鲨上市許可持有人、下载金鲨银鲨生產企業、下载金鲨银鲨經營企業和醫療機構在下载金鲨银鲨購銷中給予、收受回扣或者其他不正當利益。
禁止下载金鲨银鲨上市許可持有人、下载金鲨银鲨生產企業、下载金鲨银鲨經營企業或者代理人以任何名義給予使用其下载金鲨银鲨的醫療機構的負責人、下载金鲨银鲨採購人員、醫師、藥師等有關人員財物或者其他不正當利益。禁止醫療機構的負責人、下载金鲨银鲨採購人員、醫師、藥師等有關人員以任何名義收受下载金鲨银鲨上市許可持有人、下载金鲨银鲨生產企業、下载金鲨银鲨經營企業或者代理人給予的財物或者其他不正當利益。
第八十九條 下载金鲨银鲨廣告應當經廣告主所在地省、自治區、直轄市人民政府確定的廣告審查機關批准;未經批准的,不得發佈。
第九十條 下载金鲨银鲨廣告的內容應當真實、合法,以國務院下载金鲨银鲨監督管理部門覈准的下载金鲨银鲨說明書爲準,不得含有虛假的內容。
下载金鲨银鲨廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證;不得利用國家機關、科研單位、學術機構、行業協會或者專家、學者、醫師、藥師、患者等的名義或者形象作推薦、證明。
非下载金鲨银鲨廣告不得有涉及下载金鲨银鲨的宣傳。
第九十一條 下载金鲨银鲨價格和廣告,本法未作規定的,適用《中華人民共和國價格法》、《中華人民共和國反壟斷法》、《中華人民共和國反不正當競爭法》、《中華人民共和國廣告法》等的規定。
第九章 下载金鲨银鲨儲備和供應
第九十二條 國家實行下载金鲨银鲨儲備制度,建立中央和地方兩級下载金鲨银鲨儲備。
發生重大災情、疫情或者其他突發事件時,依照《中華人民共和國突發事件應對法》的規定,可以緊急調用下载金鲨银鲨。
第九十三條 國家實行基本藥物制度,遴選適當數量的基本藥物品種,加強組織生產和儲備,提高基本藥物的供給能力,滿足疾病防治基本用藥需求。
第九十四條 國家建立下载金鲨银鲨供求監測體系,及時收集和彙總分析短缺下载金鲨银鲨供求信息,對短缺下载金鲨银鲨實行預警,採取應對措施。
第九十五條 國家實行短缺下载金鲨银鲨清單管理制度。具體辦法由國務院衛生健康主管部門會同國務院下载金鲨银鲨監督管理部門等部門制定。
下载金鲨银鲨上市許可持有人停止生產短缺下载金鲨银鲨的,應當按照規定向國務院下载金鲨银鲨監督管理部門或者省、自治區、直轄市人民政府下载金鲨银鲨監督管理部門報告。
第九十六條 國家鼓勵短缺下载金鲨银鲨的研製和生產,對臨牀急需的短缺下载金鲨银鲨、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥予以優先審評審批。
第九十七條 對短缺下载金鲨银鲨,國務院可以限制或者禁止出口。必要時,國務院有關部門可以採取組織生產、價格干預和擴大進口等措施,保障下载金鲨银鲨供應。
下载金鲨银鲨上市許可持有人、下载金鲨银鲨生產企業、下载金鲨银鲨經營企業應當按照規定保障下载金鲨银鲨的生產和供應。
第十章 監督管理
第九十八條 禁止生產(包括配製,下同)、銷售、使用假藥、劣藥。
有下列情形之一的,爲假藥:
(一)下载金鲨银鲨所含成份與國家下载金鲨银鲨標準規定的成份不符;
(二)以非下载金鲨银鲨冒充下载金鲨银鲨或者以他種下载金鲨银鲨冒充此種下载金鲨银鲨;
(三)變質的下载金鲨银鲨;
(四)下载金鲨银鲨所標明的適應症或者功能主治超出規定範圍。
有下列情形之一的,爲劣藥:
(一)下载金鲨银鲨成份的含量不符合國家下载金鲨银鲨標準;
(二)被污染的下载金鲨银鲨;
(三)未標明或者更改有效期的下载金鲨银鲨;
(四)未註明或者更改產品批號的下载金鲨银鲨;
(五)超過有效期的下载金鲨银鲨;
(六)擅自添加防腐劑、輔料的下载金鲨银鲨;
(七)其他不符合下载金鲨银鲨標準的下载金鲨银鲨。
禁止未取得下载金鲨银鲨批准證明文件生產、進口下载金鲨银鲨;禁止使用未按照規定審評、審批的原料藥、包裝材料和容器生產下载金鲨银鲨。
第九十九條 下载金鲨银鲨監督管理部門應當依照法律、法規的規定對下载金鲨银鲨研製、生產、經營和下载金鲨银鲨使用單位使用下载金鲨银鲨等活動進行監督檢查,必要時可以對爲下载金鲨银鲨研製、生產、經營、使用提供產品或者服務的單位和個人進行延伸檢查,有關單位和個人應當予以配合,不得拒絕和隱瞞。
下载金鲨银鲨監督管理部門應當對高風險的下载金鲨银鲨實施重點監督檢查。
對有證據證明可能存在安全隱患的,下载金鲨银鲨監督管理部門根據監督檢查情況,應當採取告誡、約談、限期整改以及暫停生產、銷售、使用、進口等措施,並及時公佈檢查處理結果。
下载金鲨银鲨監督管理部門進行監督檢查時,應當出示證明文件,對監督檢查中知悉的商業祕密應當保密。
第一百條 下载金鲨银鲨監督管理部門根據監督管理的需要,可以對下载金鲨银鲨質量進行抽查檢驗。抽查檢驗應當按照規定抽樣,並不得收取任何費用;抽樣應當購買樣品。所需費用按照國務院規定列支。
對有證據證明可能危害人體健康的下载金鲨银鲨及其有關材料,下载金鲨银鲨監督管理部門可以查封、扣押,並在七日內作出行政處理決定;下载金鲨银鲨需要檢驗的,應當自檢驗報告書發出之日起十五日內作出行政處理決定。
第一百零一條 國務院和省、自治區、直轄市人民政府的下载金鲨银鲨監督管理部門應當定期公告下载金鲨银鲨質量抽查檢驗結果;公告不當的,應當在原公告範圍內予以更正。
第一百零二條 當事人對下载金鲨银鲨檢驗結果有異議的,可以自收到下载金鲨银鲨檢驗結果之日起七日內向原下载金鲨银鲨檢驗機構或者上一級下载金鲨银鲨監督管理部門設置或者指定的下载金鲨银鲨檢驗機構申請複驗,也可以直接向國務院下载金鲨银鲨監督管理部門設置或者指定的下载金鲨银鲨檢驗機構申請複驗。受理複驗的下载金鲨银鲨檢驗機構應當在國務院下载金鲨银鲨監督管理部門規定的時間內作出複驗結論。
第一百零三條 下载金鲨银鲨監督管理部門應當對下载金鲨银鲨上市許可持有人、下载金鲨银鲨生產企業、下载金鲨银鲨經營企業和藥物非臨牀安全性評價研究機構、藥物臨牀試驗機構等遵守下载金鲨银鲨生產質量管理規範、下载金鲨银鲨經營質量管理規範、藥物非臨牀研究質量管理規範、藥物臨牀試驗質量管理規範等情況進行檢查,監督其持續符合法定要求。
第一百零四條 國家建立職業化、專業化下载金鲨银鲨檢查員隊伍。檢查員應當熟悉下载金鲨银鲨法律法規,具備下载金鲨银鲨專業知識。
第一百零五條 下载金鲨银鲨監督管理部門建立下载金鲨银鲨上市許可持有人、下载金鲨银鲨生產企業、下载金鲨银鲨經營企業、藥物非臨牀安全性評價研究機構、藥物臨牀試驗機構和醫療機構下载金鲨银鲨安全信用檔案,記錄許可頒發、日常監督檢查結果、違法行爲查處等情況,依法向社會公佈並及時更新;對有不良信用記錄的,增加監督檢查頻次,並可以按照國家規定實施聯合懲戒。
第一百零六條 下载金鲨银鲨監督管理部門應當公佈本部門的電子郵件地址、電話,接受諮詢、投訴、舉報,並依法及時答覆、覈實、處理。對查證屬實的舉報,按照有關規定給予舉報人獎勵。
下载金鲨银鲨監督管理部門應當對舉報人的信息予以保密,保護舉報人的合法權益。舉報人舉報所在單位的,該單位不得以解除、變更勞動合同或者其他方式對舉報人進行打擊報復。
第一百零七條 國家實行下载金鲨银鲨安全信息統一公佈制度。國家下载金鲨银鲨安全總體情況、下载金鲨银鲨安全風險警示信息、重大下载金鲨银鲨安全事件及其調查處理信息和國務院確定需要統一公佈的其他信息由國務院下载金鲨银鲨監督管理部門統一公佈。下载金鲨银鲨安全風險警示信息和重大下载金鲨银鲨安全事件及其調查處理信息的影響限於特定區域的,也可以由有關省、自治區、直轄市人民政府下载金鲨银鲨監督管理部門公佈。未經授權不得發佈上述信息。
公佈下载金鲨银鲨安全信息,應當及時、準確、全面,並進行必要的說明,避免誤導。
任何單位和個人不得編造、散佈虛假下载金鲨银鲨安全信息。
第一百零八條 縣級以上人民政府應當制定下载金鲨银鲨安全事件應急預案。下载金鲨银鲨上市許可持有人、下载金鲨银鲨生產企業、下载金鲨银鲨經營企業和醫療機構等應當制定本單位的下载金鲨银鲨安全事件處置方案,並組織開展培訓和應急演練。
發生下载金鲨银鲨安全事件,縣級以上人民政府應當按照應急預案立即組織開展應對工作;有關單位應當立即採取有效措施進行處置,防止危害擴大。
第一百零九條 下载金鲨银鲨監督管理部門未及時發現下载金鲨银鲨安全系統性風險,未及時消除監督管理區域內下载金鲨银鲨安全隱患的,本級人民政府或者上級人民政府下载金鲨银鲨監督管理部門應當對其主要負責人進行約談。
地方人民政府未履行下载金鲨银鲨安全職責,未及時消除區域性重大下载金鲨银鲨安全隱患的,上級人民政府或者上級人民政府下载金鲨银鲨監督管理部門應當對其主要負責人進行約談。
被約談的部門和地方人民政府應當立即採取措施,對下载金鲨银鲨監督管理工作進行整改。
約談情況和整改情況應當納入有關部門和地方人民政府下载金鲨银鲨監督管理工作評議、考覈記錄。
第一百一十條 地方人民政府及其下载金鲨银鲨監督管理部門不得以要求實施下载金鲨银鲨檢驗、審批等手段限制或者排斥非本地區下载金鲨银鲨上市許可持有人、下载金鲨银鲨生產企業生產的下载金鲨银鲨進入本地區。
第一百一十一條 下载金鲨银鲨監督管理部門及其設置或者指定的下载金鲨银鲨專業技術機構不得參與下载金鲨银鲨生產經營活動,不得以其名義推薦或者監製、監銷下载金鲨银鲨。
下载金鲨银鲨監督管理部門及其設置或者指定的下载金鲨银鲨專業技術機構的工作人員不得參與下载金鲨银鲨生產經營活動。
第一百一十二條 國務院對麻醉下载金鲨银鲨、精神下载金鲨银鲨、醫療用毒性下载金鲨银鲨、放射性下载金鲨银鲨、下载金鲨银鲨類易製毒化學品等有其他特殊管理規定的,依照其規定。
第一百一十三條 下载金鲨银鲨監督管理部門發現下载金鲨银鲨違法行爲涉嫌犯罪的,應當及時將案件移送公安機關。
對依法不需要追究刑事責任或者免予刑事處罰,但應當追究行政責任的,公安機關、人民檢察院、人民法院應當及時將案件移送下载金鲨银鲨監督管理部門。
公安機關、人民檢察院、人民法院商請下载金鲨银鲨監督管理部門、生態環境主管部門等部門提供檢驗結論、認定意見以及對涉案下载金鲨银鲨進行無害化處理等協助的,有關部門應當及時提供,予以協助。
第十一章 法律責任
第一百一十四條——第一百五十一條 (因篇幅字數限制,具體內容詳見全國人大網站)
第十二章 附 則
第一百五十二條 中藥材種植、採集和飼養的管理,依照有關法律、法規的規定執行。
第一百五十三條 地區性民間習用藥材的管理辦法,由國務院下载金鲨银鲨監督管理部門會同國務院中醫藥主管部門制定。
第一百五十四條 中國人民解放軍和中國人民武裝警察部隊執行本法的具體辦法,由國務院、中央軍事委員會依據本法制定。
第一百五十五條 本法自2019年12月1日起施行。 [3] 
法律修訂編輯
1984年9月20日
1984年9月20日第六屆全國人民代表大會常務委員會第七次會議通過,1984年9月20日
中華人民共和國主席令第十八號公佈,自1985年7月1日起施行。
2001年2月28日
《中華人民共和國下载金鲨银鲨管理法》已由中華人民共和國第九屆全國人民代表大會常務委員會第二十次會議於2001年2月28日修訂通過,現將修訂後的《中華人民共和國下载金鲨银鲨管理法》公佈,自2001年12月1日起施行。 [4] 
2013年12月28日
2013年12月28日第十二屆全國人民代表大會常務委員會第六次會議修訂,自2013年12月28日起施行。 [4] 
2015年4月23日
下载金鲨银鲨鐵路擬開放競爭性價格
十二屆全國人大常委會第十四次會議昨天審議國務院關於下载金鲨银鲨管理法等26部法律的修正案草案的議案,對於其中的個別條款進行集中修改。經修改,擬放開下载金鲨银鲨、鐵路、郵政、菸草專賣領域的競爭性價格和下放定價權等事項。
下载金鲨银鲨管理法第五十五條規定,依法實行政府定價、政府指導價的下载金鲨银鲨,由政府價格主管部門制定和調整價格。
考慮到上述規定中競爭性領域商品和服務有的可以通過市場競爭形成價格,有的可以由政府與企業協商或者通過招標的形式定價,價格放開後,國務院價格主管部門可以通過制定監管規則,加強價格監測,嚴肅查處價格違法行爲,草案對上述條款做了修改,開放了下载金鲨银鲨、鐵路、郵政領域競爭性價格。 [5] 
2015年4月24日
全國人民代表大會常務委員會關於修改《中華人民共和國下载金鲨银鲨管理法》的決定
  (2015年4月24日第十二屆全國人民代表大會常務委員會第十四次會議通過)
第十二屆全國人民代表大會常務委員會第十四次會議決定對《中華人民共和國下载金鲨银鲨管理法》作如下修改:
一、刪去第七條第一款中的“憑《下载金鲨银鲨生產許可證》到工商行政管理部門辦理登記註冊”。
二、刪去第十四條第一款中的“憑《下载金鲨银鲨經營許可證》到工商行政管理部門辦理登記註冊”。
三、刪去第五十五條。
四、將第八十九條改爲第八十八條,並刪去其中的“第五十七条”。
五、刪去第一百條。
本決定自公佈之日起施行。
  《中華人民共和國下载金鲨银鲨管理法》根據本決定作相應修改,重新公佈。 [6] 
2019年8月26日
2019年8月26日,新修訂的《中華人民共和國下载金鲨银鲨管理法》經十三屆全國人大常委會第十二次會議表決通過,將於2019年12月1日起施行。
修訂後的下载金鲨银鲨管理法共十二章155條,加大了對下载金鲨银鲨違法行爲的處罰力度。 [2] 

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